El término producto sanitario (o dispositivo médico, según la OMS)[1] pertenece a la definición establecida en los reglamentos europeos y se utiliza para referirse a una gran variedad de productos utilizados en la sanidad que están regulados por la ley en la Unión Europea. Están regulados por el Reglamento (EU) 2017/745[2] y el Reglamento (EU) 2017/746[3] para Producto sanitario para diagnóstico in vitro . Están incluidos dentro de las tecnologías sanitarias.
Un producto sanitario, según el artículo 2 del Reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745[2] es:«producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
— los productos de control o apoyo a la concepción,
— los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto;
