Fue establecida por la Comunidad Europea y es el testimonio por parte del fabricante de que su producto cumple con los mínimos requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la Unión Europea. Se debe tener presente que el marcado CE no implica la calidad del producto sino que declara unas prestaciones de acuerdo con un formato determinado y, en ocasiones, cumple unos límites mínimos.
El marcado CE debe fijarse a un producto si éste se encuentra dentro del alcance de las aproximadamente 20 llamadas Directivas "New Approach"[1] o "de Nuevo Enfoque" y puede venderse y ponerse en servicio legalmente dentro de los países que conforman la UE. Si el producto cumple las provisiones de las Directivas Europeas aplicables y el marcado CE está fijado en el producto, los estados miembros no pueden prohibir, restringir o impedir la colocación en el mercado o puesta en servicio del producto. El marcado CE puede considerarse como el pasaporte para el comercio del producto dentro de los países de la Unión Europea.
En vigor, en sus términos actuales, desde 1993, el marcado CE es un indicador fundamental de la conformidad de un producto con la legislación de la UE y permite la libre circulación de productos dentro del mercado europeo. Al añadir el marcado CE a un producto, el fabricante declara, bajo su exclusiva responsabilidad, la conformidad de dicho producto con todos los requisitos legales exigidos para alcanzar el marcado CE y asegura la validez del producto para ser vendido en todo el Espacio Económico Europeo (EEE, los 28 Estados miembros de la UE y países de la AELC Islandia, Noruega, Liechtenstein), así como en Turquía. Esto también es válido para productos fabricados en terceros países que se venden en el EEE y Turquía.
El marcado CE no indica que un producto ha sido fabricado en el Espacio Económico Europeo, se limita a afirmar que el producto es evaluado antes de ser introducido en el mercado y que por lo tanto satisface los requisitos legales (por ejemplo un nivel armonizado de seguridad) para ser vendido en el mismo. Esto significa que el fabricante ha verificado que el producto cumple con todos los requisitos esenciales pertinentes (por ejemplo requisitos de seguridad, de salud y de protección medioambiental) de la directiva o directivas aplicables- o, si así lo establece la directiva (directivas), que ha sido evaluado por un Organismo Notificado para ello.
